Пфайзер решает значительно сократить количество участвующих в третьей фазе исследования компании и Valneva (разработка вакцины от болезни Лайма).
Pfizer приняла решение отказаться от более чем половины зарегистрированных людей в исследовании, названном VALOR, так как на некоторых клинических испытательных площадках, управляемых оператором клинических испытаний третьей стороны, были нарушения правила лучших клинических практик (GCP).
В августе 2022 года Pfizer и Valneva начали исследование VALOR и планировали привлечь к испытаниям около 6 тыс. человек в возрасте от 5 лет и старше в Европе и США.
Компании сообщили в пятницу, что изменения не связано с какими-либо проблемами безопасности вакцины и не было вызвано негативными реакциями участников.
После того, как Pfizer узнала о потенциальных нарушениях GCP, она провела разбор ситуации и приняла решение о дальнейших действиях в соответствии с стандартными протоколами, добавили компании. Исследование продолжается на других площадках, и Pfizer продолжает регистрировать новых участников на этих площадках, согласно планам компании
Пфайзер и Valneva: что дальше
В компании отметили, что Пфайзер намеревается потенциально подать заявку в США и ЕС в 2025 году на получение одобрения вакцины, в случае успешного завершения фазы 3 и согласно предложенным модификациям плана клинических испытаний.
Пфайзер и Valneva работают над разработкой вакцины VLA15 для предотвращения болезни Лайма, которая вызывается бактериями Borrelia burgdorferi и Borrelia mayonii и передается человеку через укусы зараженных клещей.
Болезнь Лайма является распространенной инфекционной болезнью, которая может приводить к серьезным осложнениям, если не лечится своевременно. Вакцинация может помочь предотвратить заражение бактерией, и Pfizer и Valneva стремятся к разработке эффективной и безопасной вакцины для предотвращения этой болезни.
Несмотря на то, что Pfizer и Valneva столкнулись с трудностями во время VALOR исследования, они продолжают работать над разработкой вакцины и планируют подать заявку на одобрение вакцины в США и Европе в 2025 году.
